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          復星醫藥:乳腺癌藥物注射用曲妥珠單抗三期臨床達主要終點

          發布日期:2019-11-01 瀏覽次數:0

          10月31日,復星醫藥發布公告顯示,其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)研制的注射用曲妥珠單抗(生物類似藥,即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體;以下簡稱“該新藥”)用于轉移性乳腺癌適應癥治療的III期臨床研究已達到預設的主要終點。

          該新藥的全球III期臨床試驗是在復發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中開展的隨機、雙盲、國際多中心試驗,其目的是比較該新藥與于歐洲上市的原研藥曲妥珠單抗(赫賽汀®;以下簡稱“原研藥”)治療轉移性乳腺癌的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性,是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。本次分析結果顯示,該新藥在治療復發或既往未經治療的HER2陽性轉移性乳2腺癌的療效與原研藥等效,其治療一年的安全性、免疫原性結果與原研藥相似。

          截至本公告日,于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)上市的重組抗HER2人源化單克隆抗體包括赫賽汀®(注射用曲妥珠單抗)和帕捷特®(帕妥珠單抗注射液)。原研藥曲妥珠單抗為羅氏公司產品,常年占據藥物TOP10榜單,靶點為HER2,適應癥為乳腺癌患、胃癌等,近5年全球銷售額年均近于70億美元。據悉,除原研外,全球針對該品種的生物類似藥,已超過10家產品獲批上市。原研在我國注冊申報企業為羅氏,于2002年獲批,除原研外當前尚無企業品種在我國獲批,國內市場僅原研1家產品,市場空間巨大。而國內潛在競爭企業有三生國健、安科生物、嘉和生物。

          為了應對曲妥珠單抗專利到期問題,羅氏推出的升級版Perjeta®(帕妥珠單抗)與曲妥珠單抗臨床聯合用藥,大幅度提高了總體生存期;覆蓋HER2+乳腺癌患者的臨床全程治療,用藥周期顯著延長。

          根據IQVIA CHPA最新數據,2018年度,重組抗HER2人源化單克隆抗體產品于中國境內銷售額為人民幣約27.3億元。

          截至2019年9月,復星醫藥現階段針對該新藥(包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥)累計投入人民幣約64,030萬元(未經審計)。

          參考:

          企業公告

          藥智數據

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